醫療器械潔凈車間工程要遵循哪些

　　在醫療器械行業中，潔凈車間是保證產品質量和安全性的關鍵環節之一。醫療器械潔凈車間工程是指對進行醫療器械凈化車間的制作的一個過程，它的潔凈室建造要按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》要求，以滿足二類和三類醫療器械的生產要求。其構造通常遵循以下標準：

　　1、結構材料：

　　1)一般來說，凈化廠結構部分的墻體和頂板多采用50厚的夾層彩鋼板，具有外形美觀、剛性強、保溫性能好、施工方便的特點。圓弧墻角、門、窗框等。通常由特殊的凈化型材制成。

　　2)地面可采用環氧自流地板或好的耐磨塑料地板。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電類型。

　　3)回風管道采用熱浸鍍鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料片，凈化保溫效果好。

　　4)高效送風出口通常用冷軋鋼板切割焊接形成靜壓箱，然后噴涂塑料。高效過濾器嵌入并固定，既美觀又干凈。穿孔網板由烤漆鋁板制成，不會生銹或粘附灰塵，應進行清潔。

　　2、凈化原理：

　　氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化

　　重復以上過程，即可達到凈化目的。

　　3、醫療器械潔凈車間工程凈化水平的選擇依據：

　　1)醫療凈化工程的無菌醫療器械生產應采用將污染降低到至低限度的生產技術，以確保醫療器械不受污染或能有效消除污染。

　　2)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。

　　3)植入對于直接或間接與人體組織、血液、骨髓腔或非自然腔相連的無菌醫療器械，或單包裝出廠配件，生產區域如加工(非清洗)零件、末道清洗、組裝、初始包裝和密封等應不低于100，000清潔度。

　　4)與人體受損表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單件出廠(未清洗)部件的加工、末道精洗、組裝、初步包裝和密封應在不低于30萬級的潔凈室(區)進行。

　　5)對于與無菌醫療器械使用表面直接接觸且未經清洗的初級包裝材料，生產環境的清潔度應根據與產品生產環境的清潔度相同的原則設定。以便初級包裝材料的質量能夠滿足無菌包裝醫療器械的要求。如果初級包裝材料不與無菌，醫療器械的使用表面直接接觸，它們應該在不小于300，000的潔凈室(區域)中生產。

　　6)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料)，應在10,000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。