GMP等于凈化工程？NO!解讀GMP車間建設誤區

    GMP1995年我國就已經引進國外，首先用于生物制藥，后來像食品，化妝品都在延用，而且現在也

更新了不同的版本，最新為2010，很多會誤認為GMP車間就是做凈化車間，其實這完全是一大誤區，

GMP并不等于凈化工程。由于GMP最廣泛應用于制藥車間，那么我們就以生物制藥為例說明：

                                

    醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房潔凈室環

境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影

響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適

用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污

染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔

凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。



　經過科瓦特工程師對國內多家醫藥廠房（已投產）潔凈區環境情況的調查了解，GMP技術改造醫藥

廠房工程普遍存在以下兩種情況：
　　
　　（一）正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的

藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。
　　
　　醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質

量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
　　
　　本人經過分析認為：施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留

有隱患，有如下具體表現：
　　
　　①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
　　
　　②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
　　
　　③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
　　
　　④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；
　　
　　⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；
　　
　　⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
　　
　　⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；
　　
　　⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
　　
　　⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；
　　
　　⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。
　　
　　所以，針對每個專業安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好

工程部分對污染源進入前的過程控制。


　
　　（二）大多數藥廠潔凈室HVAC系統節能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。
　　
　　比如有些藥廠凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時，勉強合格，在動態測試（生產）條件下，潔

凈度不理想；所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況（如此換氣次數即達到相對最大值），

以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的

生產成本。
　　
　　有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價格相對低廉的設備如冷水機組、

水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
　　
　　有些工藝設備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現節能；更有較多排風廢熱未

被回收。
 
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